Naproxenum

Naproxen

Je to kyselina (S)-2-(6-methoxy-2-naftyl)propionová. Počítáno na vysušenou látku, obsahuj e 98,5 % až 100,5 % sloučeniny C₁₄H₁₄O₃.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a v methanolu, mírně rozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A, B a D.

Alternativní sestava zkoušek: A, B, C a E, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. Teplota tání (2.2.14) 154 °C až 158 °C.
3. 40,0 mg se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) při 230 nm až 350 nm; roztok vykazuj e čtyři absorpční maxima, při 262 nm, 271 nm, 316 nm a 331 nm. Specifická absorbance v maximu při 262 nm j e 216 až 23 8, v maximu při 271 nm j e 219 až 241, v maximu při 316 nm j e 61 až 69 a v maximu při 331 nm je 79 až 87.
4. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje se spektrem naproxenu CRL. Měří se tablety látek s bromidem draselným R.
5. 2 mg se rozpustí ve 2 ml kyseliny sírové R; roztok je žlutý. Přidá se 50 mg chloralhydrátu R a třepe se do rozpuštění. Zbarvení roztoku se změní na oranžové a potom na oranžově červené.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 1,25 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 25 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není intenzívněji zbarven než porovnávací barevný roztok HŽ₇ (2.2.2, Metoda II).

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +63 ° až +68,5 °, počítáno na vysušenou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 0,500 g v chloroformu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GFZSa R.

Zkoušený roztok. 0,25 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 5 ml. Porovnávací roztok. 0,5 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 100 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, tetrahydrofuranu R a toluenu R (3 + 9 + 90) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku, kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (20 µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (10 µg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se 3 h suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,200 g se rozpustí ve směsi 25 ml vody R a 75 ml methanolu R, přidá se 1 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS.

1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 23,03 mg C₁₄H₁₄O₃.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.