Stearomacrogolum

1999

Stearomakrogol

Synonymum. Macrogoli aetherum stearylicum

Je to směs etherů získaná ethoxylací oktadekanolu (stearylalkoholu). Může obsahovat nějaké volné makrogoly a různá množství volného stearylalkoholu. Množství ethylenoxidu zreagovaného se stearylalkoholem je dvě ku dvaceti jednotkám na molekulu (nominální hodnota).

Výroba

Je-li stearomakrogol získáván z tkání savců nebo jiných materiálů teplokrevných zvířat, musí tato zvířata splňovat požadavky oprávněné autority, které se kladou na zvířata určená pro humánní konzumaci. Navíc tyto tkáně nesmí obsahovat specifický rizikový materiál, který je definován odpovídajícími mezinárodními, nebo kde je to vhodné, národními požadavky.

Vlastnosti

Bílá až žlutobílá voskovitá mastná hmota, tablety, mikrokuličky nebo vločky.

Stearomakrogol se dvěma jednotkami ethylenoxidu na molekulu je prakticky nerozpustný ve vodě, rozpustný v lihu 96% po zahřátí a v dichlormethanu. Stearomakrogol s deseti jednotkami ethylenoxidu na molekulu je dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%. Stearomakrogol s dvaceti jednotkami ethylenoxidu na molekulu je dobře rozpustný ve vodě, v lihu 96% a v dichlormethanu.

Po roztavení tuhne při asi 45 °C.

Zkoušky totožnosti

1. Zkouška Číslo hydroxylové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. Zkouška Číslo jodové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
3. Zkouška Číslo zmýdelnění, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
4. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu R.

   Zkoušený roztok. 10,0 g se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 75 ml. Přidá se 60 ml heptanu R a protřepává se 3 min. Tvorba pěny může být snížena přídavkem několika kapek lihu 96% R. Horní vrstva se filtruje přes síran sodný bezvodý R, filtr se promyje třikrát 10 ml heptanu R a spojené filtráty se odpaří do sucha. 50 mg vysušených heptanových extraktů se rozpustí v 10 ml methanolu R (roztok může opalizovat).

   Porovnávací roztok. 25. mg stearylalkoholu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 25 ml.

   Na vrstvu se nanese odděleně po 20 µl obou roztoků a vyvíjí se ethylacetatem R po dráze 15 cm. Vrstva se usuší a postříká vanilinem v kyselině sírové (0,5 g vanilinu R se rozpustí v 50 ml lihu 96% R a zředí se kyselinou sírovou R na 100 ml). Vrstva se usuší na vzduchu, zahřívá se 15 min při asi 130 °C a ochladí se na vzduchu. Na chromatogramu zkoušeného roztoku je několik skvrn; jedna z nich odpovídá hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku.

5. 0,1 g se rozpustí nebo disperguje v 5 ml lihu 96% R, přidají se 2 ml vody R, 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, 10 ml chloridu barnatého RSl a 10 ml roztoku kyseliny fosfomolybdenové R (100 g/l); vzniká sraženina.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 5,0 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 50 ml. Roztok není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok HŽS (2.2.2, Metoda II).

Zásaditě reagující látky. 2,0 g se rozpustí v horké směsi 10 ml lihu 96% R a 10 ml vody R. Přidá se 0,1 ml modři bromthymolové RSl. Ke změně zbarvení indikátoru do žluta se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.

Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 1, 0; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky. Hydroxylové číslo (2.5.3, Metoda A). Viz níže uvedená tabulka.

Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 2, 0.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). Nejvýše 3, 0; stanoví se s 10,0 g zkoušené látky.

Zbytkový ethylenoxid a dioxan (2.4.25). Nejvýše 1 ~g/g zbytkového ethylenoxidu a nejvýše 10 N~g/g zbytkového dioxanu. Při stanovení obsahu dioxanu se použije při výpočtu korekční faktor 1/5.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3, 0 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede počet ethylenoxidových jednotek zreagovaných se stearylalkoholem (nominální hodnota).