Glucosum monohydricum
Monohydrát glukosy
| C6H12O6 . H2O | Mr 198,17 | CAS 5996-10-1 |
Je to monohydrát a-D-glukopyranosy.
Vlastnosti
Bílý krystalický prášek, sladké chuti. Je snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%.
Zkoušky totožnosti
Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.
Porovnávací roztok (a). 10 mg glukosy CPcL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.
Porovnávací roztok (b).10 mg glukosy CPcL, 10 mg laktosy CRL, 10 mg fruktosy CRL a 10 mg sacharosy CPcL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.
Na vrstvu se nanese odděleně po 2 µl každého roztoku a nanesené skvrny se důldadně usuší. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu R, kyseliny octové bezvodé R a dichlorethanu R (10 + 15 + 25 + 50) po dráze 15 cm. Rozpouštědla mají být odměřena přesně, i malý pře bytek vody může způsobit zákal. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu. Vyvíjení se ihned opakuje v čerstvě připravené směsi rozpouštědel. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu, rovnoměrně se postříká roztokem 0,5 g thymolu R ve směsi složené z 5 ml kyseliny sírové R 1766 , ^ Glutethimidum
A 95 ml lihu 96% R a zahřívá se 10 min při 130 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
Zlcoušlcu lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou čtyři zřetelně oddělené skvrny.
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 100 ml.
Vzhled roztoku. 10,0 g se rozpustí v 15 ml vody R. Roztok je čirý (2.2.1), bez pachu a není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok HŽ7 (2.2.2, Metoda II).
Kysele nebo zásadně reagující látky. 6,0 g se rozpustí ve 25 ml vody prosté oxidu uhličitého Pc, přidá se 0,3 ml fenolftaleinu RS; roztok je bezbarvý. Ke změně zbarvení roztoku na růžové se spotřebuje nejvýše 0,15 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.
Specifická optická otáčivost (2.2.7). +52,5 ° až +53,3 °, počítáno na bezvodou látku. Měří se roztok připravený takto: 10,0 g se rozpustí v 80 ml vody R a smíchá se s 0,2 ml amoniaku zředěného RSl. 30 min se nechá stát a zředí se vodou R na 100,0 ml.
Cizí cukry, rozpustný škrob, dextriny. 1,0 g se za varu rozpustí ve 30 ml lihu 90% (V/V) RS; vzhled roztoku se po ochlazení nemění.
Siřičitany.
Zkoušený roztok. 5,0 g se rozpustí ve 40 ml vody R, přidají se 2,0 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS a zřeďí se vodou R na 50,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se pňdá 1 ml roztoku Iryselirty chlorovodíkové R (310 g/l), 2,0 ml fuchsinu RSI a 2,0 ml roztoku formaldehydu R 0,5% (V/V) a 30 min se nechá stát.
Porovnávací roztok. 76 mg disiřičitanu sodného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 50,0 ml. 5,0 ml roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml. Ke 3,0 ml tohoto roztoku se přidají 4,0 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS a zředí se vodou R na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se ihned přidá 1 ml roztoku kyseliny chlorovodíkové R (310 g/l), 2,0 ml fuchsinu PcS1 a 2,0 ml roztoku formaldehydu R 0,5% (V/V) a 30 min se nechá stát.
Měří se Absorbance (2.2.25) zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku v maximu při 583 nm proti kontrolnímu roztoku připravenému současně stejným způsobem za použití 10,0 ml vody R. Absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku (1 Sµg SO zlg).
Chloridy (2.4.4). 4 ml roztoku S zředěného vodou R na 15 ml vyhovují limitní zkoušce na chloridy (125 μg/g).
Sírany (2.4.13).
7,5 ml roztoku S zředěného vodou R na 15 ml vyhovuje limitní zkoušce na sírany (200 µg/g).Arsen (2.4.2). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (1 µg/g).
Baryum. 10 ml roztoku S se smíchá s 1 ml kyseliny sírové zředěné RS. Pozoruje se ihned a pak po 1 h. Roztok vyhovuje zkoušce, jestliže není případně vzniklá opalescence intenzívnější než opalescence směsi 1 ml vody destilované R a 10 ml roztoku S.
Vápník (2.4.3). 5 ml roztoku S zředěného vodou destilovanou R na 15 ml vyhovuje limitní zkoušce na vápník (200 μg/g).Olovo v cukrech (2.4.10). Vyhovuje limitní zkoušce na olovo v cukrech (0,5 µg/g).
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 7,0 % až 9,5 %;stanoví se s 0,50 g zkoušené látky.
Síranový popel. Nejvýše 0,1 %. 5,0 g se rozpustí v 5 ml vody R, přidají se 2 ml kyseliny sírové R, odpaří se na vodní lázni do sucha a vyžíhá se do konstantní hmotnosti. Je-li třeba, zahřívání s kyselinou sírovou R se opakuje.
Pyrogenní látky (2.6.8). Pokud je látka určena k přípravě velkoobjemových parenterálních přípravků, vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, při níž se na 1 kg hmotnosti králíka vstřikuje nitrožilně 10,0 ml roztoku zkoušené látky (55 g/l) ve vodě na injekci R.Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede, zda je látka prostá pyrogenních látek.